10万级洁净车间标准什么意思？无尘车间等级标准一览表

       很多朋友在计划建造无尘车间、洁净厂房、GMP厂房、洁净手术室、洁净实验室时，对净化等级是有要求的，但却对选择哪种净化等级往往犯了难，经常向我们的设计团队询问各种洁净等级的标准和区别，以及自身项目适合的洁净等级。今天首一净化就向读者详细介绍通常朋友们选择多的一种洁净等级，那就是10万级无尘车间。说到10万级无尘车间，大家都会问到，10万级无尘车间标准是什么?

        一、净化原理

        净化原理：气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高 效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即可达到净化目的。

        二、常见的净化级别

        净化车间洁净度级别: 百级(100)>千级(1000)>万级(10000)十万级(100000)>三十万级(300000)，数值越小，净化级别越高。净化级别越高，造价就越高。

        三、从换气次数来定义10万级净化车间标准

        1、十万级洁净室换气次数不小于15次/h、十万级≥15次/小时;完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

        2、万级洁净室换气次数不小于25次/h、 万级≥25次/小时; 完全换气后空气净化时间不超过30分钟。

        3、千级洁净室换气次数不小于50次/h、 千级≥50次/小时; 完全换气后空气净化时间不超过20分钟。

        十万级净化就是靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。

        四、从单位体积内微尘数量来定义10万级净化车间标准

        五、从微生物大允许数量来定义10万级净化车间标准

        十万级净化车间微生物大允许数是：浮游菌数不超过500个每立方米；沉降菌数不超过10个每培养皿。

        六、从压差角度来定义10万级净化车间标准

        十万级净化车间 压差：相同洁净度等级的净化车间区域压差保持一致，对于不同洁净等级的 相邻 净化车间之间压差要≥5Pa，十万级净化车间与非净化车间之间要≥10Pa。

        ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。

        根据粒子径，可以划分为常规粒子 (0.1um~ 5.0um)、超微粒子 ( < 0.1um) 和宏粒子 (>5.0um)。

        空气洁净度分级标准: ISO14644-1 (国际标准)

注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平

        二、无尘车间建设布局要求

        按照YY0033- 2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容:

        1、洁净室人均面积应不少于4m (除走廊、设各等物品外)，保证有安全的操作区域。

        2、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配各人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗) 。除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

        3、同一洁净室 (区) 内或相邻洁净室 (区) 间不产生污染。

        4、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高: 车间是从内向外，由高到低。

        三、无尘车间温、湿度的要求：

        1、与生产工艺要求相适应

        2、生产工艺无特殊要求时，空气清净度百、万级的洁净室(区)温度应为20C ~24C，相对湿度应为45% ~65%；空气洁净度十万级、三十万的净室(区)温度应为18°C ~26°C，相对湿度应为45% ~65%；有特殊要求时，应根据工艺要求确定。

        3、人员净化用室的温度，冬季应为16°C~20°C，夏季应为26°C~30°C。

四、无菌检测室的要求

无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)，要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括: 人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。